化妆品原料新规发布 推动国货美妆出海 - 2026世界杯

国家药品监督管理局近日公布了《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》及《化妆品新原料注册备案资料技术通则》，旨在促进化妆品新原料的研发与应用，并推动化妆品产业实现创新和高质量发展。

新规旨在解决化妆品原料创新过程中遇到的障碍，并在不削弱安全性的前提下，优化注册备案资料的要求，从而提高新原料研发效率并提供支持。主要调整和优化体现在以下几个方面：

首先，新规明确了管理界限，将新原料的管理要求与技术要求分离开来。《新原料规定》侧重于管理属性，而《技术通则》则强调技术要求。这种划分使得规定能更灵活地适应产业发展，也便于更有效地进行监管，以满足行业的需求。

其次，新规对新原料的分类进行了调整，并简化了资料提交的要求。将“较高风险”功效的范围从10类精简为防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白这5类，使其与注册功效范围保持一致。其他功效原料的要求也相应简化。部分注册备案资料，例如功能依据、检测方法文本及验证资料、加速试验和长期稳定性试验资料等，将不再需要提交，而是由企业自行存档备查。

第三，新规鼓励充分利用现有数据信息，以避免不必要的重复测试。在进行新原料安全评估时，会充分考虑已有的安全背景信息以及安全使用历史、安全食用历史等数据。同时，考虑到部分新原料可能已经按照相关要求进行了毒理学试验，为了减少重复实验并降低企业研发成本，新规规定，如果已采用中国的国家标准或国际通用方法进行试验，且不影响新原料的安全评估结论，则可以利用现有数据。此外，对试验机构的资质要求也进行了相应调整。

第四，新规支持新技术和新方法的应用，并全面接纳动物替代方法。鼓励使用动物替代测试方法等新技术和新方法，企业可以直接采用国际权威机构收录的替代方法进行试验。这将有助于减少国际贸易中的技术壁垒，并促进中国本土美妆品牌走向国际市场。此外，在有充分科学依据的情况下，如果企业计划采用新的策略或方法进行新原料安全评估，可以向技术审评机构申请沟通交流。